نظرة عامة على البرنامج

التحقق من العمليات والشؤون التنظيمية (فارما، دبلوم الدراسات العليا، L9، 60 ECTS)

نظرة عامة على الدورة

تعمل العديد من الشركات في مناطق شديدة التنظيم حيث يتزايد الطلب على مهندسي التحقق الديناميكي وأنظمة إدارة الجودة الفعالة وقادة الامتثال التنظيمي. الهدف من دبلوم الدراسات العليا في العلوم في التحقق من العمليات والشؤون التنظيمية (الصيدلة) الذي يتم تدريسه من المستوى 9 هو تزويد المتعلمين بالكفاءة في المعايير القانونية والامتثال والمعايير التشغيلية الصناعية المناسبة.

سيمكن البرنامج من فهم جميع اللوائح الحالية المعمول بها وأنظمة إدارة الجودة ومتطلبات التحقق من العملية الفعالة. سيكون لدى المتعلمين المعرفة والمهارات ليكونوا قادرين على تدقيق كل أو جزء من أنظمة إدارة الجودة الرسمية للمؤسسة. سيكتسب المتعلمون القدرة على التقييم الموضوعي للأدلة الناتجة عن الأنظمة والعمليات مقابل معايير محددة بوضوح وتحديد فعالية هذه الأنظمة والعمليات؛ مما يضمن أنهم سيطورون مهاراتهم لمعالجة البيئة المتغيرة للشؤون التنظيمية في قطاع الأدوية والاستعداد لها.

يتم تقديم دبلوم الدراسات العليا للعلوم بنسبة 100٪ عبر الإنترنت وتم تصميمه كبرنامج مبتكر متعدد المستويات لتلبية احتياجات ومتطلبات المتعلمين في الصناعة وجعل التعليم أكثر سهولة. تم تصميمه بحيث يمكن للمتعلمين اختيار تدفقات الوحدة بشكل فردي كجوائز للأغراض الخاصة (ستة)، أو إكمال ثلاثة من تدفقات الوحدة للحصول على دبلوم الدراسات العليا من المستوى 9 أو اختيار المستوى 9 من درجة الماجستير في العلوم.

سيكون التفكير النقدي وحل المشكلات واتخاذ القرار والاحتراف وتقنيات الإدارة من المجالات الرئيسية التي يغطيها البرنامج.

متطلبات الدخول

• درجة البكالوريوس مع مرتبة الشرف الدنيا (المستوى 8) في أي تخصص مع خبرة و/أو قدرة ذات صلة بالعمل لمدة عامين على الأقل، كما يتضح من محفظة RPL من الخبرة السابقة والتعلم
• درجة البكالوريوس العادية كحد أدنى (المستوى 7) في أي تخصص مع ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة و/أو القدرة القائمة على العمل ذات الصلة، كما يتضح من محفظة RPL من الخبرة السابقة والتعلم
• المؤهلات المكافئة. سيتم أيضًا النظر في المتقدمين ذوي المؤهلات المماثلة في الأطر الأوروبية والدولية.
• يجب على الطلاب الدوليين إثبات الكفاءة في اللغة الإنجليزية (على سبيل المثال IELTS 6.5)

محتوى الدورة

الفصل الدراسي 2

• التدقيق وإدارة المخاطر: سيكتسب المتعلمون فهمًا متعمقًا لتطبيق إدارة المخاطر داخل أنظمة إدارة الجودة التنظيمية. سيكتسب المتعلمون القدرة على التقييم الموضوعي للأدلة الناتجة عن الأنظمة والعمليات مقابل معايير محددة بوضوح وتحديد فعالية هذه الأنظمة والعمليات.
• الشؤون التنظيمية المتقدمة (الصيدلانية): فهم استخدام المعايير ووثائق التوجيه الخاصة بإدارة الغذاء والدواء وغيرها من السلطات القضائية والكتابة الفنية. ستغطي الوحدة دور الشؤون التنظيمية والتصنيف والهيكل التنظيمي والتغييرات الأخيرة والمتوقعة وتأثير مسارات التقديم المختلفة عند تطبيقها على الأدوية في السوق العالمية.

الفصل الدراسي الأول

• إدارة الجودة: الهدف من هذه الوحدة هو تسهيل الفهم المتعمق للجودة وإدارة الجودة، من التعريفات المختلفة للجودة، من خلال التطبيق العملي للأنظمة والعمليات لإدارة الجودة. سيتم تزويد المتعلمين بالمعرفة والمهارات ليكونوا قادرين على تدقيق كل أو جزء من أنظمة إدارة الجودة الرسمية للمؤسسة مقابل معايير محددة مثل ISO 13485 أو ISO 9001 أو 21 CFR Part 820.
• الشؤون التنظيمية (الصيدلانية): تزويد المتعلمين بفهم للأنظمة التنظيمية للاتحاد الأوروبي في المجال الصيدلاني. سيغطي البرنامج دور الشؤون التنظيمية والتصنيف والهيكل التنظيمي والتغييرات الأخيرة والمتوقعة وتأثير مسارات التقديم المختلفة عند تطبيقها على الأدوية في سوق الاتحاد الأوروبي.

الفصل الدراسي 3

• إدارة العمليات المتقدمة: الهدف من هذه الوحدات هو تزويد المتعلم بمعرفة إدارة هندسة العمليات في بيئة التصنيع. سيكون المتعلم قادرًا على تقييم أنواع العمليات والتصاميم والتخطيطات وتحليل العمليات والتنبؤ بالمنتج وتخطيط السعة مع التأكد من معرفة التقنيات الحالية والأتمتة المستخدمة في التصنيع.
• التحقق من صحة العملية (اختياري): تزويد المتعلم بنظرة عامة على العملية والتحقق من صحة المنتج في بيئات التصنيع. سينصب التركيز على التحقق من العملية مع التركيز على الأدوات والتقنيات المستخدمة في العمليات وبيئة التصنيع؛ لضمان كفاءة العمليات من حيث استخدام أقل قدر من الموارد حسب الحاجة، والامتثال للمتطلبات التنظيمية والفعالية من حيث تلبية متطلبات العملاء.
• التحقق من أنظمة الكمبيوتر (اختياري): نظرة عامة على التحقق من البرامج في بيئة التصنيع أو البرامج. سيكون التركيز على التحقق من البرامج في بيئة التصنيع أو البرامج. لتقييم مناهج التحقق من البرامج والنماذج وتطوير وتنفيذ واختبار وصيانة البرامج التي تم التحقق من صحتها.

فرص وظيفية

• هناك العديد من الأدوار التي يمكن لخريج البرنامج البحث عنها في تخصصات مثل هندسة الجودة والإدارة والتدقيق والامتثال والشؤون القانونية والتنظيمية.
• مهندس تنظيمي، مهندس عمليات، مهندس التحقق، مهندسو الجودة، إدارة الشؤون التنظيمية، إدارة هندسة العمليات، إدارة التحقق، إدارة الجودة، أنظمة إدارة الجودة، ضمان الجودة، إدارة الامتثال والتدقيق، إدارة المخاطر.

فرص دولية

• سيُنظر إلى محتوى الوحدات على أنه يعكس بيئة معولمة.
• يمكن للمتعلمين التقدم خارجيًا لاجتياز اختبار المدقق الرئيسي ISO 9001:2015 المعترف به دوليًا، والذي يزود المتعلمين ليكونوا مدققين رئيسيين في جميع أنحاء العالم.

مزيد من الدراسة

• عند الانتهاء من دبلوم الدراسات العليا، يمكن للطلاب الانتقال إلى درجة الماجستير في التحقق من العمليات والشؤون التنظيمية لإكمال وحدة أطروحة واحدة من 30 وحدة دراسية معتمدة.

توصيل

• ستقام الدورة التعريفية للطلاب مساء الأربعاء 3 سبتمبر 2025.
• ستبدأ الفصول الدراسية في الأسبوع الذي يبدأ في 8 سبتمبر 2025.
• سيتم تقديم المحاضرات بنسبة 100٪ عبر الإنترنت عبر Moodle/MSTeams. سيتم تسجيل المحاضرات وإتاحتها للمشاهدة مرة أخرى.
• 8 ساعات في الأسبوع
• عدد الأسابيع: 12 لكل فصل دراسي
• عدد الأيام/الأمسيات في الأسبوع: 3
• عدد الساعات في الأسبوع: 8
• يوم التسليم/المساء: انظر أدناه

الفصل الدراسي الأول

• سبتمبر - ديسمبر - الثلاثاء والخميس 7 مساءً - 10 مساءً /الجمعة 1 مساءً - 2 مساءً و 3 مساءً - 4 مساءً

الفصل الدراسي 2

• يناير - أبريل - الاثنين والثلاثاء 7 مساءً - 10 مساءً /الجمعة 1 مساءً - 2 مساءً و 4 مساءً - 5 مساءً

الفصل الدراسي 3

• سبتمبر - ديسمبر - الاثنين والخميس 7 مساءً - 10 مساءً /الجمعة 3 - 4 مساءً واختياري (إما 4 مساءً - 5 مساءً أو 5 مساءً - 6 مساءً)

الالتزام بالوقت

• كل 5 ساعات معتمدة ستعادل عادة ما يقرب من 100 ساعة تعلم إجمالية. يشمل إجمالي ساعات التعلم الوقت الذي تقضيه في الفصل (المحاضرات والبرامج التعليمية والعناصر العملية) والوقت الذي تقضيه في إكمال العمل خارج الكلية.

التقييم

• التقييم المستمر (100٪ عبر الإنترنت). لا توجد امتحانات نهاية الفصل الدراسي.

المؤهل

• دبلوم الدراسات العليا في العلوم في التحقق من العمليات والشؤون التنظيمية (المستوى 9، 60 ECTS)

الرسوم

• تم تمويل برنامج Springboard+ بقيمة 8,500 يورو** في عام 2025.
• سيتأهل المتقدمون الناجحون الذين يستوفون متطلبات الأهلية للحصول على تمويل بنسبة 90٪ ورصيد دفع قدره 10٪ أي 850 يورو.

الموعد النهائي لتقديم الطلبات

• أماكن محدودة
• يتم تخصيص الأماكن على أساس من يأتي أولاً يخدم أولاً، مع إعطاء الأولوية للعاطلين عن العمل والمتقدمين العائدين.
• سيتم إغلاق البرنامج بمجرد الوصول إلى الحد الأقصى لعدد المتقدمين.
• سيكون الموعد النهائي لتقديم الطلبات، إذا كانت المساحات لا تزال متاحة، يوم الجمعة 18 يوليو 2025.
• يتم تشغيل البرامج وفقًا لأرقام قابلة للتطبيق.