نظرة عامة على البرنامج

الشؤون التنظيمية في المستحضرات الصيدلانية (الشهادة، L9، 20 ECTS)

نظرة عامة على الدورة التدريبية

يهدف هذا البرنامج في اللوائح الصيدلانية إلى تزويد المتعلمين بفهم للأنظمة التنظيمية للاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية وغيرها من الولايات القضائية في صناعة الأدوية. سيغطي البرنامج دور الشؤون التنظيمية والتصنيف والهيكل التنظيمي والتغييرات الأخيرة والمتوقعة وتأثير مسارات التقديم المختلفة عند تطبيقها على الأدوية في السوق العالمية. سوف يستكشف هذا البرنامج النظرية واللوائح والأدوات والتقنيات المستخدمة في هذه الشركات. بالإضافة إلى منح المتعلمين الكفاءة في المعايير القانونية والامتثال والتشغيلية المناسبة في الصناعة. سيكون التفكير النقدي وحل المشكلات واتخاذ القرار والاحتراف وتقنيات الإدارة من المجالات الرئيسية التي يغطيها البرنامج. سيعزز هذا البرنامج مهنة المتعلم في الشؤون التنظيمية من خلال تطوير مستويات متزايدة من الكفاءة والاحتراف والحصول على مؤهل رسمي في صناعة التنظيم الصيدلاني.

متطلبات الدخول

• درجة البكالوريوس مع مرتبة الشرف الدنيا (المستوى 8) في أي تخصص مع سنتين على الأقل، وخبرة العمل ذات الصلة و/أو القدرة، كما يتضح من محفظة RPL من الخبرة السابقة والتعلم.
• درجة البكالوريوس العادية كحد أدنى (المستوى 7) في أي تخصص مع ثلاث سنوات على الأقل من الخبرة العملية و/أو القدرة ذات الصلة، كما يتضح من محفظة RPL من الخبرة السابقة والتعلم.
• مؤهلات مكافئة. سيتم أيضًا النظر في المتقدمين ذوي المؤهلات المماثلة في الأطر الأوروبية والدولية.
• التعلم المسبق المعترف به (RPL) - التقييم. يرجى مراجعة متطلبات القبول الأكاديمي لهذا البرنامج. إذا كنت لا تمتلك هذه المؤهلات ولكنك ترغب في تقييم طلبك بموجب RPL، فيرجى تحديد نعم في نموذج الطلب عبر الإنترنت. بمجرد تقديم طلبك عبر الإنترنت، ستتلقى بعد ذلك إقرارًا بالبريد الإلكتروني مع مزيد من التعليمات حول RPL.

متطلبات اللغة الإنجليزية

يجب على المتقدمين الذين ليس لديهم اللغة الإنجليزية كلغة أولى التأكد من استيفائهم لمتطلبات اللغة الإنجليزية. للدخول إلى الدورات الجامعية، يلزم الحصول على درجة 5.5 في اختبار IELTS أو ما يعادله. بالنسبة لدورات الدراسات العليا، يلزم الحصول على درجة 6.0 في اختبار IELTS أو ما يعادله. تقع على عاتق مقدم الطلب مسؤولية التأكد من أن إجادته للغة الإنجليزية تلبي هذه المتطلبات.

محتوى الدورة

الفصل الدراسي الأول

• الشؤون التنظيمية (الصيدلانية): تزويد المتعلمين بفهم للأنظمة التنظيمية للاتحاد الأوروبي في المجال الصيدلاني. سيغطي البرنامج دور الشؤون التنظيمية والتصنيف والهيكل التنظيمي والتغييرات الأخيرة والمتوقعة وتأثير مسارات التقديم المختلفة عند تطبيقها على الأدوية في سوق الاتحاد الأوروبي. سوف تستكشف هذه الوحدة النظرية واللوائح والأدوات والتقنيات المستخدمة في هذه الشركات. بالإضافة إلى منح المتعلمين الكفاءة في المعايير القانونية والامتثال والتشغيلية المناسبة في الصناعة. ستعزز هذه الوحدة مهنة المتعلم في الشؤون التنظيمية من خلال تطوير مستويات متزايدة من الكفاءة والاحتراف من خلال الحصول على مؤهل رسمي في صناعة التنظيم الصيدلاني.

الفصل الدراسي 2

• الشؤون التنظيمية المتقدمة (الصيدلانية): فهم استخدام المعايير ووثائق التوجيه الخاصة بإدارة الغذاء والدواء وغيرها من السلطات القضائية والكتابة الفنية. ستغطي الوحدة دور الشؤون التنظيمية والتصنيف والهيكل التنظيمي والتغييرات الأخيرة والمتوقعة وتأثير مسارات التقديم المختلفة عند تطبيقها على الأدوية في السوق العالمية.

فرص وظيفية

• هناك العديد من الأدوار التي يمكن لخريج البرنامج البحث عنها في مجالات مثل المهندس التنظيمي ومهندسي الجودة وإدارة الشؤون التنظيمية وإدارة هندسة العمليات والامتثال والإدارة التنظيمية وإدارة المخاطر وما إلى ذلك.

فرص دولية

• سيُنظر إلى محتوى الوحدات على أنه يعكس بيئة معولمة. ويتجلى ذلك من خلال مسار وحدة الشؤون التنظيمية الذي يركز على هيئات الشؤون التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وجميع أنحاء العالم.

توصيل

• يتم تسليم الوحدات على مدار عام واحد بصيغة التعلم عبر الإنترنت.
• يخضع الجدول الإرشادي للتسليم للتغيير.
• 4 ساعات في الأسبوع
• عدد الأسابيع: 12 لكل فصل دراسي
• عدد الأيام/الأمسيات في الأسبوع: 2
• عدد الساعات في الأسبوع: 4
• يوم التسليم/المساء: انظر أدناه
• الفصل الدراسي الأول: سبتمبر - ديسمبر/الثلاثاء 7-10 مساء/الجمعة 1-2 مساءً
• الفصل الدراسي الثاني: يناير - أبريل/الثلاثاء 7-10 مساء/الجمعة 1-2 مساءً

الالتزام بالوقت

• كل 5 ساعات معتمدة ستعادل عادة ما يقرب من 100 ساعة تعلم إجمالية. يشمل إجمالي ساعات التعلم الوقت الذي تقضيه في الفصل (المحاضرات والبرامج التعليمية والعناصر العملية) والوقت الذي تقضيه في إكمال العمل خارج الكلية. يختلف التوازن بين هذين النوعين حسب التخصص ومستوى الدراسة. يجب أن تضع في اعتبارك أن عبء العمل سيزداد في أوقات معينة على سبيل المثال عندما يحين موعد المهام.

التقييم

• التقييم المستمر (100٪ عبر الإنترنت). لا توجد امتحانات نهاية الفصل الدراسي.

المؤهل

• شهادة في الشؤون التنظيمية في المستحضرات الصيدلانية (جائزة الأغراض الخاصة، المستوى 9، 20 ECTS)

الرسوم

• 2,800 يورو

الموعد النهائي لتقديم الطلبات

• TBC لعام 2025

يتم تخصيص الأماكن على أساس أسبقية الحضور، مع إعطاء الأولوية للعاطلين عن العمل والمتقدمين العائدين. سيتم إغلاق الدورة بمجرد الوصول إلى الحد الأقصى لعدد المتقدمين. يتم تشغيل الدورات وفقًا لأرقام قابلة للتطبيق.