Validación y transferencia de métodos de análisis

Program Overview

Validación y transferencia de métodos de análisis

Presentación del programa

Aprende a diseñar validaciones y a realizar el análisis estadístico

¿Conoce las expectativas de los auditores para sus validaciones y transferencias? ¿Conoce cómo realizar transferencias de métodos de forma eficiente?

Aprenda a averiguar la causa origen de transferencias fallidas

Información clave

• Inicio: 22/10/2025
• Fin: 22/10/2025
• Duración: 1 día
• Modalidad: Presencial
• Horas: 8
• Horario: 9:30h – 18:30h
• Precio: 750€
• Ciudad: Barcelona

Sobre el diseño del programa

Perfil de los participantes

• A responsables de laboratorio de análisis químico y microbiológico
• A responsables de aseguramiento de calidad
• A técnicos de control de calidad y de aseguramiento de la calidad

Modalidad

• Es presencial para fomentar el contacto personal entre participantes y profesores
• La formación ejecutiva de primer nivel debe incorporar aspectos como aprendizaje cruzado entre participantes, desarrollo de habilidades, generación de contactos y tutorización personal

Titulación

• Con el prestigio y reconocimiento de una titulación IQS
• IQS concede el Certificado de aprovechamiento a quienes cursen el programa completo
• Las tasas de tramitación están incluidas en el importe de la matrícula y se entrega el último día del programa

Objetivos de aprendizaje

• Explicar las directrices ICH Q2R2 y USP<1225> que regulan la validación de los métodos de análisis en el sector farmacéutico
• Explicar cómo diseñar y realizar de forma eficiente la validación de métodos de análisis
• Explicar las directrices ISPE y USP <1224> para la transferencia de métodos de análisis
• Explicar cómo diseñar y realizar de forma eficiente la transferencia de métodos de análisis

Plan de estudios

Detalles de la asignatura

• Introducción al concepto de validación del método de análisis
• Directrices ICH Q2R2 y USP <1225>
• Metodología para diseñar y realizar estudios de selectividad y sensibilidad, linealidad y exactitud, repetibilidad y precisión intermedia, robustez
• Criterios de aceptación
• Introducción al concepto de validación del método de análisis
• Introducción al concepto de transferencia y tipos de transferencia
• Directrices ISPE y USP <1224>
• Metodología para realizar una transferencia de forma eficiente
• Criterios de revalidación

Taller práctico

• Diseño de una validación de un método de HPLC para la determinación de un API y sus impurezas
• Diseño de una transferencia de un método de HPLC para la determinación de un API y sus impurezas

Director del Programa

Noemí Sabaté Olona

Profesores IQS

Ester Torras Vasco

Más información

• Puedes beneficiarte de alguna ayuda
• Tu empresa puede beneficiarse de algún descuento
• El programa es bonificable por la Fundae (Tripartita)

Program Outline

Degree Overview:

• Program Name: Validación y transferencia de métodos de análisis
It aims to equip them with the knowledge and skills to understand auditor expectations for validations and transfers, and to efficiently conduct method transfers. The program also addresses the identification of root causes for failed transfers.
• Objectives:
• Explain the ICH Q2R2 and USP<1225> guidelines that regulate the validation of analytical methods in the pharmaceutical sector.
• Explain how to efficiently design and perform the validation of analytical methods.
• Explain the ISPE and USP <1224> guidelines for the transfer of analytical methods.
• Explain how to efficiently design and perform the transfer of analytical methods.

Outline:

• Content:
• Introduction to the concept of analytical method validation
• ICH Q2R2 and USP <1225> guidelines
• Methodology for designing and conducting studies on:
• Selectivity and sensitivity
• Linearity and accuracy
• Repeatability and intermediate precision
• Robustness
• Acceptance criteria
• Introduction to the concept of method transfer and types of transfer
• ISPE and USP <1224> guidelines
• Methodology for efficiently performing a transfer
• Revalidation criteria
• Practical workshop:

Teaching:

• Teaching Methods:
• The program is delivered in a face-to-face format to encourage personal interaction between participants and professors.
• The program incorporates aspects such as cross-learning among participants, skill development, networking, and personal mentoring.
• Face-to-face sessions facilitate the operationalization of these dynamics.
• The program emphasizes practical learning through various dynamics designed to foster an effective and stimulating learning process.
• Faculty:

Other:

• Target Audience: Laboratory managers of chemical and microbiological analysis, quality assurance managers, quality control technicians, and quality assurance technicians.
• Duration: 1 day
• Format: On-campus
• Hours: 8
• Schedule: 9:30h – 18:30h
• Price: 750€
• City: Barcelona
• Certification: IQS issues a Certificate of Completion to those who complete the entire program.
• Cancellation Policy: Participants or companies can request cancellation of registration up to 15 days before the program starts, and IQS will refund the full amount.
After this deadline or once the program has started, IQS will decide whether a refund is appropriate and the amount to be reimbursed, if applicable. In this case, IQS will contact the participant or company to proceed with a full refund of the amounts paid.
• Financial Aid: IQS may offer the possibility of deferring payment in several installments, with an initial payment upon reservation of a place.
• Discounts:
• Members of the Fundació Empreses IQS.
• Companies that have previously trained collaborators at IQS Executive Education.
• Companies registering more than one participant in the same program and edition.
• Fundae (Tripartita) Bonification: The program is eligible for bonification, with the amount or percentage depending on the teaching hours, modality, and other criteria outside of IQS.