Program Overview

Regulatorik und Zulassung von Medizinprodukten

Komplexe Regulatorik erleichtern

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind anspruchsvoll und verändern sich stetig. Für Hersteller insbesondere junge Unternehmen und Start-ups aus der Medizintechnik ist es entscheidend, diese Vorgaben von Anfang an strategisch zu berücksichtigen, um Zeit, Kosten und Risiken im Entwicklungsprozess zu minimieren.

Unsere Regulatorik Leistungen im Überblick

Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig und strukturiert umzusetzen mit Formaten, die sich flexibel an den Reifegrad Ihres Produkts und die Erfahrung Ihres Teams anpassen lassen.

• Strategische Beratung
  • Entwicklung klinischer Strategien
  • Unterstützung bei Usability Engineering gemäß IEC 62366
  • Anforderungen an KI-gestützte Medizinprodukte (MDR vs AI Act)
  • Anforderungen an Datenzugang und -nutzung (Internet of Medical Things (IoMT) und der Data Act)
• Regulatory Lab Workshops
  • Praxisnahe Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen (MDR)
  • Interaktive Formate mit Gap-Analysen, Checklisten und Übungen
  • Maßgeschneiderte Maßnahmenplanung
  • Integration von Post-Market Surveillance als kontinuierlicher Prozess nach Inverkehrbringen
• Medizinprodukteberater*innen-Schulung (nach MPDG)
  • Rechte, Pflichten und Aufgaben gemäß MPDG, mit Überblick über geltende Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
  • Produkt- und Prozesswissen entlang des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, inklusive CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung und Verwendung
  • Praktische Umsetzung zur sicheren Anwendung, Nutzung im Betrieb und Begleitung der Markteinführung, unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen und des Marktzugang

Wie CEED unterstützt

• Individuelle Beratung: von der Idee bis zur Marktüberwachung, inkl. Zweckbestimmung, Verwendung und Zulassung von Medizinprodukten
• Workshops & Schulungen: Wissen verständlich vermitteln und direkt anwenden mit Fokus auf Sicherheit, CE-Kennzeichnung, Nutzung und den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Regulatory Intelligence: Schnittstellen MDR, AI Act, Data Act, DGA, EHDS etc.
• Unterstützung bei Registrierung und Meldungen gegenüber zuständigen Behörden und benannten Stellen in Europa
• Kliniknah & datenbasiert: CEED bringt regulatorische Anforderungen mit klinischer Realität in Einklang und schafft so echten Mehrwert für Hersteller von der Idee bis zur sicheren Anwendung Ihrer Medizinprodukte

Vorteile mit CEED im Bereich Regulatorik

Wir bieten mehr als klassische Regulatory Affairs Beratung durch unsere Verbindung zur Charité kombinieren wir regulatorische Expertise mit klinischer Realität. Das verschafft Hersteller*innen strategische Sicherheit, Orientierung im Zulassungsverfahren und praxisnahe Antworten auf Fragen zu Zweckbestimmung, Verwendung, Marktzugang und sicherheits- und leistungsbezogene Anforderungen.

• Regulatorik mit klinischer Perspektive: Strategien, die sowohl normgerecht als auch anwendungsnah sind für Hersteller jeder Größe
• Umfassendes Know-how zu MDR, KI-Verordnung, Data Act & Co.: Unterstützung bei aktuellen und zukünftigen Anforderungen
• Praxisorientierte Workshops und Schulungen: Wissen aufbauen, Prozesse verbessern, Audits bestehen
• Beratung zur Technischen Dokumentation mit Bezug zu Normen und Standards in Europa
• Individuelle Beratung für technische Dokumentation, Usability und klinische Bewertung Ihrer Produkte

Häufige Fragen (FAQ)

Was kostet eine Regulatorik-Beratung?

Die Preise variieren je nach Umfang. Wir bieten modulare Angebote und transparente Tagessätze, abgestimmt auf Ihren Bedarf und Voraussetzungen im Entwicklungsstand von Ihren Medizinprodukten. Damit haben Sie die Möglichkeit, die Kosten klar zu kalkulieren und eine strukturierte Planung vorzunehmen.

Ist der Regulatory Lab Workshop auch für Start-ups geeignet?

Ja, besonders. Inhalte, Tiefe und Formate werden flexibel an den Status von Ihren Medizinprodukten, vorhandene Ressourcen und die Erfahrung Ihres Teams angepasst. Damit ist der Workshop ideal für Start-ups, die frühzeitig regulatorische Anforderungen strukturiert angehen möchten ein wichtiger Schritt für Hersteller, um sicher und effizient in den Markt einzutreten und eine spätere Genehmigung zu erleichtern.

Wer führt die Schulungen durch?

Unsere Schulungen werden von erfahrenen Berater*innen durchgeführt, die sowohl regulatorisches Fachwissen als auch klinischen Hintergrund mitbringen.

Welche Themen werden abgedeckt?

Unsere Leistungen umfassen u. a. die MDR, das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die KI-Verordnung (AI Act) sowie den Data Act je nach Produkt, Reifegrad und Fragestellung. Ziel ist es, Hersteller entlang des gesamten Verfahrens im Entwicklungsprozess bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und so die Marktzulassung zu erleichtern.

Dabei berücksichtigen wir vor allem auch Aspekte der Patientenversorgung und der Patienten-Gesundheit.